91³Ô¹ÏÍø

Heel wat vaccins worden in de spier van je bovenarm, ofwel ‘intramusculair’, toegediend. Maar wist je dat er nog andere manieren zijn om vaccins te zetten?

In deze studie wordt onderzocht of een bestaand vaccin tegen vogelgriep (dat in de EU al werd goedgekeurd voor intramusculaire toediening) ook in de huid kan worden toegediend. Dat heet ‘intradermale’ toediening.

Eén van de voordelen van intradermale toediening is dat er vaak een lagere dosis nodig is van het vaccin. Dat is niet alleen interessant om kosten te drukken en grondstoffen efficiënter in te zetten, maar kan ook helpen om meer mensen te vaccineren op korte termijn in het geval van grote uitbraken van een infectieziekte. Jouw hulp bij deze studie kan mogelijk écht een verschil maken in de toekomst.

Dit onderzoek is een fase 1-2 studie bij gezonde volwassenen. Dit betekent dat we in de eerste plaats de veiligheid en dosis van het intradermale vaccin onderzoeken. Daarnaast bekijken we of dit vaccin even goed werkt als wanneer het intramusculair wordt toegediend.

 Vogelgriep is een aandoening die wordt veroorzaakt door bepaalde types van griepvirussen. Deze virussen besmetten vooral vogels en pluimvee. Het vogelgriepvirus kan in sommige gevallen worden overgedragen van dier op mens. Een dergelijke besmettelijke aandoening die wordt overgedragen tussen dieren en mensen, noemen we een zoönose.

Een besmetting met vogelgriep gebeurt voornamelijk bij nauw, herhaald en langdurig contact met besmette dieren of hun uitwerpselen. Het risico van overdracht van vogelgriep op mensen is zeer klein bij de virusvarianten die nu rondgaan, maar voorzichtigheid blijft wel geboden. Zo hebben bepaalde varianten van het vogelgriepvirus wereldwijd al meerdere uitbraken veroorzaakt. Tot op heden zijn bijna 1000 menselijke gevallen van vogelgriep gemeld aan de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de periode 1997-2024. Wetenschappers denken dat een vogelgriepvirus een van de virussen is die het meest waarschijnlijk een nieuwe pandemie kunnen veroorzaken.

Wanneer mensen besmet raken met een vogelgriepvirus, worden ze er vaak niet of weinig ziek van. De klachten zijn meestal hetzelfde als bij een ´gewone´ griep: koorts, hoofdpijn, spierpijn en hoesten. Bij sommige virusvarianten of bij kwetsbare personen kunnen de klachten ernstiger zijn. Zij kunnen een ernstige longontsteking of ernstige benauwdheid ontwikkelen, waaraan zij kunnen overlijden.

Welk vaccin wordt in deze studie getest?

Seqirus, een van de grootste producenten van griepvaccins ter wereld, heeft al een vaccin tegen vogelgriep ontwikkeld dat in de Europese Unie is goedgekeurd. Het vaccin is bedoeld voor mensen die veel in contact komen met vogels of pluimvee, of voor een bredere bevolking wanneer vogelgriep een uitbraak bij mensen zou veroorzaken. We weten al dat dit vaccin veilig is en een goede afweerreactie opwekt wanneer het in de spier wordt toegediend. We weten echter nog niet of dit ook het geval is wanneer het in de huid wordt toegediend.

Je kan deelnemen aan deze studie, indien je:

• Een volwassene (M/V/X) bent tussen 40 en 59 jaar (inclusief) op het moment van de eerste vaccinatie.

• Een stabiele gezondheidstoestand hebt.

• Als vrouwelijke deelnemer minstens vanaf 1 maand voor studie start contraceptie     neemt, minstens 1 jaar in de overgang bent, of onvruchtbaar bent geworden door een operatieve verwijdering van de eierstokken, eileiders en/of baarmoeder.

Je kan NIET deelnemen aan deze studie, indien je:

• Eén van de volgende medische aandoeningen hebt of had in het verleden:

    o Een ernstige allergische reactie op een (griep)vaccin of op courante bestanddelen in vaccins (zoals een allergische reactie op ei-producten, bepaalde antibiotica of conserveringsmiddelen).

    o Een verzwakt immuunsysteem door een ziekte (bv. HIV, kanker) of door medicatie die het immuunsysteem onderdrukt.

    o Een auto-immune aandoening.

    o Een onstabiele neurologische aandoening of epilepsie.

    o Een ernstige of instabiele chronische ziekte.

    o Een aandoening die het denken en begrijpen belemmert, zoals dementie.

    o Een besmetting met hepatitis B, hepatitis C of HIV.

    o Een medische toestand waardoor een intramusculaire of intradermale toediening onveilig zouden zijn.

•  De volgende medicatie neemt of therapie ondergaat/onderging:

    o  Medicatie die het immuunsysteem onderdrukt, zoals een hoge dosis of langdurig gebruik van corticosteroïden.

    o  Eerder een vogelgriep vaccin kreeg.

    o  Toediening van bepaalde vaccins binnen de 28 dagen voor studiestart of gepland binnen de 28 dagen na een studievaccinatie. Sommige vaccinaties zijn wel toegelaten: je kunt dit tijdens de eerste visite bespreken met de studiearts.

• Reeds deelneemt/deelnam aan bepaalde klinische studies:

    o  Je nam deel aan een andere klinische studie waarbij medicatie of een vaccin werd toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan je eerste studievaccinatie of je hebt deelname aan zo’n klinische studie gepland gedurende deze studie.

• Andere exclusies:

    o Jouw BMI is kleiner dan 18 of groter dan 30.0 kg/m2 .

    o Drugs- en/of alcoholmisbruik dat een goede deelname aan de studie zou kunnen belemmeren.

    o De aanwezigheid van een tattoo op de plaats van injectie die de beoordeling van de lokale reacties kan bemoeilijken.

    o Je bent zwanger, geeft borstvoeding, wil zwanger worden, of plant om te stoppen met contraceptie tijdens de studie.

    o Je bent familie van of woont samen met een werknemer van het studiecentrum die rechtstreeks betrokken is bij de studie.

​

Deze studie zal starten in November 2026. De studie verloopt in 3 opeenvolgende stappen. Stap 1 en stap 2 worden uitgevoerd bij een kleine groep deelnemers tussen 40 en 59 jaar oud. Tijdens deze stappen onderzoeken we de veiligheid van verschillende dosissen van het intradermale vaccin (een lage, middelhoge en/of hoge dosis). Op basis van de resultaten van deze stappen worden in stap 3 de beste dosissen voor intradermale toediening gekozen om de studie uit te voeren bij een grotere groep deelnemers tussen 40 en 80 jaar oud.

Als je deelneemt aan stap 1 of stap 2 van de studie, heb je 10 studievisites. Als je deelneemt aan Stap 3 van de studie, heb je 8 studievisites. Je kan slechts aan één van de drie stappen deelnemen. Je deelname aan de studie duurt ongeveer 8 maanden, gerekend vanaf de eerste tot en met de laatste studievisite.

De studievisites:
• Screening: Het informatiedocument over de studie wordt samen met de arts overlopen. Daarna wordt er nagegaan of je aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Hiervoor voer je een gesprek met de arts over jouw medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik. De arts voert nadien ook een lichamelijk onderzoek uit. We nemen bloed af om te controleren of je gezond bent. Als je zwanger zou kunnen worden, voeren we een zwangerschapstest uit op een urinestaal.

• Visite 1 | Dag 1: Er wordt nagegaan of je nog steeds aan alle voorwaarden voldoet voor deelname aan de studie. Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd. We nemen bloed af om je gezondheid na te gaan en om te bepalen of je al bescherming hebt opgebouwd tegen een vogelgriepvirus. Ook nemen we een neuswisser af om te zien of er in het neusslijmvlies antistoffen tegen vogelgriep aanwezig zijn. Als je zwanger zou kunnen worden, wordt er een zwangerschapstest op urine uitgevoerd. Daarna krijg je een vaccinatie in de spier van de bovenarm (intramusculair) en in de huid van de onderarm (intradermaal).

Je wordt hiervoor willekeurig ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen en krijgt zowel een injectie toegediend in de spier van de bovenarm en een injectie in de huid van de onderarm:

    o Studiegroep: intradermale toediening van het vogelgriepvaccin in een lage, middelhoge of hoge dosis en intramusculaire toediening van fysiologisch water.

    o Controlegroep: intradermale toediening van fysiologisch water en intramusculaire toediening van het vogelgriepvaccin, zoals goedgekeurd in de EU.

​Noch jij, noch de studiearts weet wat je waar toegediend kreeg. Je dient tot 30 minuten na jouw vaccinaties ter observatie in het centrum te blijven, waarna een korte medische controle bij de arts volgt.

Tijdens de visite installeer je samen met het studiepersoneel een app op jouw mobiele telefoon. Je krijgt een training van het studiepersoneel om het elektronisch dagboekje te leren gebruiken. Gedurende de studie wordt je gevraagd het elektronisch dagboek in te vullen gedurende een periode van 7 dagen na elke vaccinatie.

• Visite 2 en visite 5 | +/- Dag 3 en dag 31 (alleen voor deelnemers van stap 1 en stap 2): Je hebt een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie na te gaan. Indien nodig wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. We nemen bloed af om je gezondheid na te gaan.

• Visite 3 en visite 6 | +/- Dag 8 en dag 36: Je hebt een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie na te gaan. Indien nodig wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. We nemen bloed af om je gezondheid na te gaan en om te bepalen of het vaccin een goede afweerreactie tegen vogelgriep opwekt.

• Visite 4 | +/- Dag 29: Er wordt nagegaan of je nog een tweede keer gevaccineerd mag worden. Als je zwanger zou kunnen worden, wordt er een zwangerschapstest op urine uitgevoerd. Je hebt een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie na te gaan. Indien nodig wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. We nemen bloed af om je gezondheid na te gaan en om te bepalen of het vaccin een goede afweerreactie tegen vogelgriep opwekt. Ook nemen we een neuswisser af om te zien of er een afweerreactie wordt opgewekt in het neusslijmvlies. Daarna krijg je het griepvaccin en fysiologisch water toegediend. Je krijgt hierbij een vaccinatie in de spier van de bovenarm (intramusculair) en in de huid van de onderarm (intradermaal). Je dient tot 30 minuten na jouw vaccinatie ter observatie in het centrum te blijven, waarna een korte medische controle bij de arts volgt.

• Visite 7 | +/- Dag 57: Je hebt een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie na te gaan. Indien nodig wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. We nemen bloed af om je gezondheid na te gaan en om te bepalen of het vaccin een goede afweerreactie tegen vogelgriep opwekt. Ook nemen we een neuswisser af om te zien of er een afweerreactie wordt opgewekt in het neusslijmvlies.

• Visite 8 en visite 9 | +/- Dag 119 en dag 209: Je hebt een gesprek met de arts om de aanwezigheid van eventuele symptomen op te volgen en het gebruik van nieuwe medicatie na te gaan. Indien nodig wordt er een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. We nemen bloed af om te bepalen of het vaccin een goede afweerreactie tegen vogelgriep opwekt. Ook nemen we een neuswisser af om te zien of er een afweerreactie wordt opgewekt in het neusslijmvlies.

Een vergoeding van €95 per studievisite wordt voorzien. Het centrum zal je driemaandelijks uitbetalen op jouw rekening voor de studievisites die je in de voorafgaande periode aflegde.

Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité en de regelgevende autoriteiten.EU CT nummer 2026-525756-28

Indien je vragen hebt, kan je steeds contact opnemen via e-mail (cev@uantwerpen.be) of telefonisch op 03 265 26 52.Interesse?

 Met vriendelijke groeten,Prof. dr. Ilse De Coster, Dr. Kanchanamala Withanage, Dr. Nikita Hanning, Dr. Liesbet Ohler, Dr. Yelena Walravens, Dr. Yuliia Baranchyk